미 FDA, 베오네 메디슨의 백혈병 치료제 BRUKINSA 병용 요법 우선 심사 결정

노형석 기자

작성일 2026-11-07 08:24

미국 식품의약국(FDA)이 베오네 메디슨(BeOne Medicines)의 BRUKINSA®(자누브루티닙)와 리툭시맙 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 베오네 메디슨이 밝혔다.

이번 신청은 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료에 대한 것으로, 임상 3상 MANGROVE 연구 데이터를 근거로 한다. 해당 연구에서 BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다.

만약 승인될 경우, BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 처음이자 유일한 화학요법 없는 BTK 억제제 기반 요법이 될 전망이다. 베오네 메디슨의 최고 의학 책임자인 아밋 아가왈 박사는 "새롭게 진단된 외투세포 림프종에서 화학면역요법은 독성 부담에도 불구하고 여전히 일선 치료의 근간을 이루고 있다"며 "FDA의 이번 결정은 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 줄이는 화학요법 없는 BRUKINSA 기반 치료 옵션을 환자들에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 했다"고 밝혔다.

임상 3상 MANGROVE 연구는 이전에 치료받은 적 없는 성인 MCL 환자를 대상으로 BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법과 벤다무스틴과 리툭시맙 병용 요법을 비교 평가한 글로벌 무작위 임상 시험이다. 연구 결과, BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며, 이는 연구의 일차 평가 변수인 무진행 생존 기간(PFS)을 충족시킨 결과다.

MANGROVE 연구의 전체 결과는 오는 12월 13일 제68차 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정이다.