미국 FDA, 외투세포림프종 1차 치료 위한 브루킨사 병용요법 우선심사 지정

노형석 기자

작성일 2026-11-07 08:24

미국 식품의약국(FDA)이 비원 메디슨스(BeOne Medicines Ltd.)의 브루킨사®(자누브루티닙)와 리툭시맙 병용요법에 대해 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종(MCL) 환자 치료를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 비원 메디슨스가 발표했다.

이번 신청은 3상 맹그로브(MANGROVE) 연구 데이터를 기반으로 한다. 해당 연구에서 브루킨사와 리툭시맙 병용요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다. 만약 승인될 경우, 이 병용요법은 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종 환자를 위한 최초이자 유일한 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료법이 된다.

비원 메디슨스 혈액학 부문 최고의학책임자인 아미트 아가왈 박사는 “FDA가 우리의 신청을 접수함에 따라 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 낮추는 브루킨사 기반의 무화학요법 치료 옵션에 한 걸음 더 가까워졌다”며, “브루킨사가 더 깊고 강력한 반응을 이끌어낼 수 있는 능력 덕분에 이제 무화학요법 접근법이 가능해졌다”고 밝혔다.

맹그로브 연구는 전 세계 510명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험으로, 브루킨사와 리툭시맙 병용요법을 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법과 비교 평가했다. 임상시험 결과, 브루킨사 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 유의미한 개선을 보였다. 안전성 프로파일은 기존과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

현재 브루킨사는 미국에서 재발성 또는 불응성 외투세포림프종을 포함한 여러 혈액암 치료제로 승인되어 있다. 이번 신청은 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에도 제출된 상태다.

맹그로브 연구의 전체 결과는 오는 12월 13일 제68차 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이다.