후지레비오, 캐나다서 혈액 기반 신경학 검사 접근성 확대…2등급 의료기기 허가 획득
노형석 기자
작성일 2026-09-03 08:22
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후지레비오 유럽의 크리스티안 데 빌데 최고경영자는 “이번 허가는 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있는 혈액 기반 바이오마커 접근성을 확대하려는 우리의 중요한 발걸음”이라며, “신경학 진단 분야의 선구자로서 혁신적이고 자동화된 검사 솔루션을 통해 환자 치료 발전에 기여할 것”이라고 전했다.
이번 승인은 후지레비오의 신경학 진단 포트폴리오를 강화하며, 환자 치료 과정 전반에 걸쳐 임상적 의사결정을 지원하는 고품질 바이오마커 솔루션에 대한 접근성을 넓힐 것으로 기대된다. 후지레비오는 혈액 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커 메뉴를 통해 신경계 질환의 조기 발견과 정확한 치료 결정, 환자 치료 개선에 기여하는 것을 목표로 한다.
루미펄스 G NfL 블러드 검사는 신경축삭 손상의 바이오마커인 신경미세섬유 경쇄(NfL)를 혈청 및 혈장에서 정량적으로 측정한다. NfL은 다양한 신경학적 질환에서 질병 모니터링, 예후, 치료 반응 평가 등에 활용될 잠재력을 지닌 것으로 연구되어 왔다. 다만, 결과 해석 시에는 항상 임상적 맥락과 연령 보정 참고치, 검증된 임상 의사결정 프레임워크를 고려해야 한다.
루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 알츠하이머병(AD)의 핵심 병리를 평가하는 데 특화된 혈액 기반 바이오마커로, AD를 다른 신경퇴행성 질환과 구별하는 데 도움을 준다. 이 검사는 인지 저하 증상을 보이는 50세 이상 환자 중 AD 관련 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 의료진을 지원하며, 다른 진단적 평가의 보조 수단으로 사용되어야 한다.
후지레비오는 75년 이상의 경험을 가진 진단 기업으로, 신경학, 종양학, 감염병 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하고 있다. H.U. 그룹의 일원으로서 강력한 연구개발 역량과 규제 전문성, 확장 가능한 제조 능력을 바탕으로 영향력 있는 진단 솔루션을 제공하며, 파트너사들이 검증된 솔루션을 신속하게 시장에 출시하도록 지원한다.
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