코아스템켐온, 의료기기 글로벌 인허가 지원 파트너로 입지 강화

노형석 기자

작성일 2026-09-02 08:22

국내 최초 민간 비임상시험 수탁기관(CRO)인 코아스템켐온이 의료기기 기업들의 글로벌 인허가 지원에 핵심적인 역할을 수행하며 파트너로서의 입지를 다지고 있다. 코아스템켐온은 GLP(Good Laboratory Practice) 기반 시험 역량을 바탕으로 생물학적 안전성, 성능, 유효성, 생분해능 평가 등 비임상시험 전반에 걸친 원스톱 서비스를 제공하며 국내 혁신 의료기기 기업들의 미국 식품의약국(FDA) 진출을 지원하고 있다.

최근 코아스템켐온은 국내 의료기기 기업이 개발한 신장결석 수술 로봇의 미국 FDA 510(k) 클리어런스 획득을 위한 성능 및 안전성 시험을 성공적으로 수행했다. 또한, 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험도 완수하며 의약품과 의료기기를 아우르는 20건 이상의 FDA 관련 인허가 지원 실적을 쌓았다.

이번 성과는 국내 GLP 환경에서 수행된 비임상시험 데이터가 미국 FDA 510(k) 인허가 과정에 직접 활용되었다는 점에서 주목받고 있다. 코아스템켐온은 세포독성, 피부감작, 이식시험 등 생물학적 안전성 평가부터 생분해능, 성능 및 안전성 평가까지 국내외 규제 및 시험 기준을 충족하는 비임상시험을 수행하며 신뢰도 높은 데이터를 제공하고 있다.

의료기기 수요 증가와 정부의 첨단 의료기기 육성 정책에 발맞춰 코아스템켐온은 성능 및 안전성 평가를 위한 첨단 수술실을 확대 구축했다. 이를 통해 미니피그, 비글 등 중대형 동물을 활용한 유효성 평가와 GLP 기반 성능 및 안전성 시험 역량을 강화했으며, 의료기기 개발 단계에서 요구되는 다양한 비임상시험에 효과적으로 대응할 수 있는 시험 인프라를 확충했다.

코아스템켐온 켐온사업부 송시환 사장은 “이번 수술 로봇의 FDA 510(k) 획득 지원은 당사의 비임상시험 역량이 글로벌 인허가 과정에서도 충분히 활용될 수 있음을 보여준 의미 있는 성과”라며, “확대된 첨단 수술실 인프라와 신뢰도 높은 비임상 데이터를 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 든든하게 지원하겠다”고 밝혔다.

코아스템켐온은 오는 9월 강원도 원주에서 열리는 강원의료기기전시회(GMES)와 10월 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN)에 참가하여 의료기기 기업들과의 네트워크를 강화하고 산업계와의 협력을 확대할 예정이다. 코아스템켐온 의료기기평가센터 차승범 센터장은 “이번 사례를 통해 코아스템켐온의 비임상시험 데이터가 글로벌 인허가 과정에서 활용될 수 있음을 입증했다”며, “첨단 수술실 인프라를 바탕으로 의료기기 성능 및 안전성 평가 역량을 더욱 강화하고, 전시회 및 학회 활동을 통해 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 덧붙였다.